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邁百瑞站在產業前沿技術的風口
專欄:品牌動態
發布日期:2020-08-07
閱讀量:11651
作者:愛用建站

全球生物醫藥前沿技術與政策法規大會

MabPlex

        2020年7月9-11日,第二屆全球生物醫藥前沿技術與政策法規大會在蘇州盛大召開,應主辦方邀請,邁百瑞COO李新芳博士出席大會并作主題演講,分享了ADC工藝優化的經驗。

        自2000年第一個ADC藥物Mylotarg上市以來,巨大的研發成本投入、較高的臨床失敗風險,使得ADC藥物研發的發展起起伏伏,始終處于不溫不火的狀態。直到2019年四個重磅 ADC產品(Polivy、Padcey、Enhertu、Sacituzumab govitecan) 的上市,沉寂許久的ADC藥物迎來了爆發。

        邁百瑞從2019年6月至今已經承接了4個綜合性ADC項目,其中包括1個英國項目和1個韓國項目。

        ADC的偶聯反應是個復雜的化學過程,涉及還原溫度/pH/時間、TCEP/Ab比例、抗體濃度、偶聯溫度/pH/時間、毒素/抗體比例、DMSO濃度等眾多工藝參數,其中反應一方的抗體對溫度、pH、有機溶劑又非常敏感,導致偶聯過程的復雜性進一步提升。

        如何通過偶聯的工藝來控制ADC的關鍵質量參數(例如:純度、小分子殘留、DAR等) 就顯得尤為關鍵。李博士指出,工藝即產品,一個可放大、穩定、低成本、參數易控的工藝是一個產品能否成功的根本所在。

        會上,李博士還分享了二十多年的ADC研發經驗,引起了業內人士的高度關注。

        關于邁百瑞:

        作為專業的一站式生物醫藥CDMO服務供應商,邁百瑞可以為全球客戶提供單抗、雙抗、融合蛋白、ADC等大分子藥物的工藝開發、臨床樣品生產、商業化生產等一站式服務。邁百瑞目前擁有9條200-2000L多規模的細胞培養生產線、2條ADC原液生產線及相配套的抗體制劑生產線和ADC制劑生產線。

邁百瑞已承接了45個綜合性項目,幫助客戶獲得了15個NMPA、6個FDA、2個TGA臨床試驗批件,目前有4個客戶利用邁百瑞提供的樣品在美國開展II期臨床試驗。

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